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AD-H 手性色譜柱分析阿托伐他汀鈣光學異構體

更新時間:2009-07-09瀏覽:4835次

 

國家食品藥品監督管理局
標準
阿托伐他汀鈣
Atuofatatinggai
Atorvastation Calcium
 
 
C66H68CaF2N4O10·3H21209.42
本品為[R-(R,R)]- 2-(4-氟苯基)-β,β-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺羰基]-1--吡咯-1-庚酸鈣三水合物。按無水物計算,含阿托伐他汀鈣(C66H68CaF2N4O10應為98.0%102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭,味苦。
本品在甲醇中易溶,在乙醇和丙酮中微溶,在水中極微溶解,在三氯甲烷、乙醚中幾乎不溶或不溶。
【檢查】  對映異構體 取本品,用溶劑(正己烷∶乙醇=50∶50)適量超聲使溶解,并加溶劑稀釋制成每1ml含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取阿托伐他汀鈣對映異構體對照品適量,加溶劑制成每1ml含5μg的溶液,作為對照品溶液。照液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)測定。用CHIRALPAK AD-H手性色譜柱,以正己烷∶乙醇∶冰醋酸(92∶8∶0.3)為流動相,檢測波長246nm,流速1.0ml/min;理論板數按阿托伐他汀峰計算應不低于2000;阿托伐他汀峰與對映異構體峰的分離度應符合要求。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%~20%;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中,如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)。

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